-2024- 09/28

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《药品召回管理办法》的召回范围包括()。
不定项选择题 《药品召回管理办法》的召回范围包括()。

A.由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求

B.药品研制、生产、储运、标识等,不符合《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等现行药品质量管理规范要求

C.标签说明书不完善等导致的质量问题或者其他安全隐患

D.有证据证明可能危害人体健康,被药品监督管理部门根据《药品管理法》的规定依法查封、扣押的药品

正确答案: A、B、C

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答案解析: 考查药品质量问题或者其他安全隐患的界定。药品质量问题或者其他安全隐患是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求,或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险;包括药品研制、生产、储运、标识等原因,不符合《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等现行药品质量管理规范要求,以及标签说明书不完善等导致的质量问题或者其他安全隐患。对于有证据证明可能危害人体健康,被药品监督管理部门根据《药品管理法》的规定依法查封、扣押的药品,不属于《药品召回管理办法》的召回范围。故答案为ABC。

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