关于医疗器械生产和经营监管级别划分和检查要求的说法，正确的有（）。 -焚题库

关于医疗器械生产和经营监管级别划分和检查要求

不定项选择题 关于医疗器械生产和经营监管级别划分和检查要求的说法，正确的有（）。

A.涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管

B.按照风险程度由较低到高。医疗器械生产和经营监管级别依次为一级、二级、三级、四级监管

C.医疗器械生产和经营一级、二级、三级和四级监管的监督检查频次依次增加

D.医疗器械生产和经营一级、二级、三级和四级监管的监督检查部门是同级别的

正确答案： A、B、C

答案解析: 考查医疗器械的生产管理、医疗器械经营分类管理的要求。
其一，省级药品监督管理部门负责制定本行政区域医疗器械生产重点监管品种目录，组织实施医疗器械生产分级监管工作；设区的市级负责药品监督管理的部门依法按职责负责本行政区域第一类医疗器械生产分级监管的具体工作。可见，第一类医疗器械生产分级监管部门是设区的市级负责药品监督管理的部门，第二、三类医疗器械生产分级监管部门是省级药品监督管理部门。
其二，实施四级监管的企业，设区的市级负责药品监督管理的部门每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，设区的市级负责药品监督管理的部门每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；实施一级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。可见，医疗器械经营一级、二级监管由县级负责药品监督管理的部门负责，三级、四级监管由设区的市级负责药品监督管理的部门负责。可见，医疗器械生产和经营分级监管部门不同，选项D说法错误。故答案为ABC。

相关知识：第九章、医疗器械、化妆品和特殊食品的管理2

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